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欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。这三个指令分别是：1.有源植入性医疗器械指令（AIMD，90／335／EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。2.活体外诊断器械指令（IVD），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令目前…
2019-03-21一般所谓的机械CE标志指令，经过二次修正：91/368/EEC98/37/EC基本，所有之规定大致未变，仅在机械之范围加以扩充、某些设备贴CE标志的过渡期，以及CE标志符号本身上有许多改变。■何谓机械？依指令之规定（Article1.2），凡由零组件组合而成之组合体。常中至少有一部分是为了原料加工、处理运搬或包装之目的，而透过适当之致动器、控制器或电路而运动者，都称之为[机械]。[机械]一词同样包含为了达成原料加工、处理、运搬、包装等综合功能而经安排与控制的机器群组。此外，一些在使用中保障安全的零组件，并且本零组件若故障时将危及暴露于其中人员安…
2019-03-21随着电气电子技术的发展，家用电器产品日益普及和电子化，广播电视、邮电通讯和计算机网络的日益发达，电磁环境日益复杂和恶化，使得电气电子产品的电磁兼容性（EMC电磁干扰EMI与电磁抗EMS）问题也受到各国政府和生产企业的日益重视。欧共体政府规定，从1996年1月1起，所有电气电子产品必须通过EMC认证，加贴CE标志后才能在欧共体市场上销售。此举在世界上引起广泛影响，各国政府纷纷采取措施，对电气电子产品的RMC性能实行强制性管理。根据欧盟的电磁兼容（EMC）指令83/336/EEC，所有在欧盟市场销售的电子电气产品必须在其对其他产品的干扰性及对外来影…
2019-03-21一、前言本文将介绍欧联最新版本的低电压指令及说明如何满足新指令的要求，重点将放在包含测试报告的CE技术文件的要求，以协助厂商因应LVD指令。本文简要的陈述指令的一般要求，而后，把焦点放在测试要求上，并提供一些例子，说明了如何符合LVD测试的相关问题。二、LVD的适用范围LVD适用于所有本身功能使用电压范围在交流50~1000V，直流75~1500V的电机产品，这个定义系指指令的适用范围，而不是指令适用的限制(例如，在使用交流230V的计算机中，直流12V的电路所造成的危险也受LVD的规范)。LVD适用于提供给消费者和工业使用的产品，如果是工业用设备，指…
2019-03-21一、什么是CE标志？ 近年来，在欧洲经济区（欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国，瑞士除外）市场上销售的商品中，CE标志的使用越来越多，加贴CE标志的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。二、字母CE代表什么意思？ 在过去，欧共体国家对进口和销售的产品要求各异，根据一国标准制造的商品到别国极可能不能上市，作为消除贸易壁垒之努力的一部分，CE应运而生。因此，CE代表欧洲统一（CONFORMITEEUROPEENNE）。事实上，CE还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写，原来用英语词组EUR…
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